August 15, 2022

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Novavax: FDA erteilt Notfallgenehmigung für Covid-19-Impfstoff

Novavax: FDA erteilt Notfallgenehmigung für Covid-19-Impfstoff

Novavax wird als erste Serie von zwei Dosen für Personen ab 18 Jahren erhältlich sein.

Der unabhängige beratende Ausschuss für Impfstoffe und biologische Produkte der Food and Drug Administration stimmte am 7. Juni für die Zulassung des Impfstoffs und sagte, der Nutzen des Impfstoffs überwiege seine Risiken für Erwachsene. Es wird auch in 170 anderen Ländern verwendet.

Impfstoffe können nicht verabreicht werden, bis die unabhängigen Impfstoffberater der CDC entschieden haben, ob sie einen Impfstoff empfehlen oder nicht, und der CDC-Direktor der Empfehlung zustimmt. Der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken der Centers for Disease Control and Prevention soll am 19. Juli zusammentreten.

Wie bekanntere Impfstoffe wie Hepatitis B und Keuchhusten ist der Covid-19-Impfstoff proteinbasiert und verwendet harmlose Proteinfragmente des Virus, um dem Immunsystem beizubringen, wie es das Virus erkennt und bekämpft. Der Impfstoff wurde aus der genetischen Sequenz des ersten Stamms von erstellt Coronavirus.

Im Gegensatz zu einigen anderen Covid-19-Impfungen kann der Novavax-Impfstoff in einer Standardkühlung gelagert werden.

Etwa 1 von 3 Amerikanern waren es nicht Impfstoff gegen Covid-19, mehr als 100 Millionen Menschen. Viele Beamte und Mitarbeiter des Gesundheitswesens hoffen, dass ein Impfstoff wie Novavax, der eine gängigere Technologie verwendet, ausreicht, um Menschen zu überzeugen, die sich einer Impfung widersetzen.

„Wir glauben, dass ein Teil dieser 100 Millionen Menschen auf unseren Impfstoff warten. Und wenn Sie sich jeden Tag, wenn ich ins Büro komme, meinen Einkaufswagen ansehen, werden Sie sehen, dass es ziemlich viele dieser Leute gibt, die sagen: ‚Lass uns.‘ Lassen Sie sich für diesen Impfstoff genehmigen.‘ Ich will es.“ Ich weiß also nicht, welchen Anteil diese 100 Millionen haben, aber ich denke, es ist keine kleine Leistung“, sagte Stanley Erk, President und CEO von Novafax, gegenüber CNN.

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Zusätzlich zu den ersten Impfstoffserien hofft das Unternehmen, bald die Erlaubnis zu erhalten, seine Aufnahmen als Auffrischimpfung für andere Impfstoffe zu verwenden.

„Wir haben viel mit der Food and Drug Administration darüber gesprochen“, sagte Erk. „Ich denke, die FDA wird diese Genehmigung innerhalb von Wochen bearbeiten.“

Studien im Spätstadium ergaben, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen leichte, mittelschwere und schwere Krankheiten nach Angaben des Unternehmens 90,4 % beträgt. Es gibt keine ausreichenden Beweise, um die Wirkung des Impfstoffs auf die Übertragung des Virus zu beurteilen.

Novavax gab außerdem Anfang Juli bekannt, dass sein Impfstoff eine „breite“ Immunantwort auf derzeit zirkulierende Varianten zeigt, einschließlich der Untervarianten von Omicron BA.4/5.

Der Novavax-Impfstoff wurde mit Mitteln der Operation Warp Speed ​​der Bundesregierung entwickelt.

Am Montag gab die Biden-Regierung bekannt, dass sie 3,2 Millionen Dosen des Novavax-Impfstoffs erhalten habe.

Das Unternehmen sagte am Mittwoch, dass es erwartet, dass ein Impfstoff schnell verfügbar sein wird, vorbehaltlich der Genehmigung durch die CDC.

„Wir haben einen Impfstoff, den wir für die Vereinigten Staaten hergestellt haben“, sagte Erk. „Er wird verschickt und wartet im Lager.“ „Die Regierung war sehr daran interessiert, diese Dosen in ihr eigenes Verteilungssystem zu bekommen.

„Ich erwarte, dass es schnell weit verbreitet wird.“

Erk sagte auch, das Unternehmen plane, Teenagern und Kindern im Alter von zwei Jahren Impfstoffe anzubieten. Daten über die Wirksamkeit von Baby-Shots werden „in den kommenden Monaten“ verfügbar sein, und Novavax hofft, Baby-Shots noch in diesem Jahr anbieten zu können.